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治験は新薬開発の最後のステップ

 新薬開発の第一段階は新しい化学物質をつくり出し、薬としての可能性のあるものを選び出すことである。これが新薬の探索。

 第二段階は「前臨床試験」で、動物で毒性や薬理・薬効・薬の形などを研究し、その結果を総合的に評価して、ヒトに使った時の安全性を予測する。未知の物質を初めてヒトに使おうというのだから、少しでもおかしなデータのあるものはふるい落とされる。こうして安全性の予測が確立された物質だけが”クスリ候補”となり、ヒトに投与して本当に薬として役に立つかどうかを調べる「治験」に入ることになる。その調べ方には三つのステップがある。

①第一相試験(フェーズⅠ)

 少数の健康な志願者を募り、クスリ候補を投与して、どのように吸収され、どんな具合に体内に広まり、どんな形に変化し、どのように排泄されるかといったことを調べる。同時にこれらのデータから安全性を検討する。安全性に対する注意が特に必要な段階なので、設備の整った医療施設で、経験を積んだ医師の監督下で慎重に行なわれる。

②第二相試験(フェーズⅡ)

 健康人で安全性が認められたら、同意を得た少数の患者で有効性を検討する。これが第二相試験で、初期と後期に分かれる。初期第二相試験では効果を発揮する量、使い方などを、後期試験では小規模の比較試験で、有効率や副作用などを調べる。

③第三相試験(フェーズⅢ)

 第一、第二相試験で、安全性と有効性がほぼ確認されたら、同意を得た多数の患者を対象に第三相試験を行なう。これには比較試験と一般臨床試験がある。

 比較試験は、クスリ候補の有効性と、同じ分野で標準的に使われているクスリの有効性とを、「二重盲検試験」(ダブルーブラインドーテスト)で比較しようというもの。

 まずクスリ候補と標準薬の外見を同一にして投薬の割当表をつくり、公平な第三者が保管する。投薬は割り付け表に従って行なわれ、医師も患者もどちらが投薬されているかわからない。試験終了後に表を公開し、統計的に分析して効果の度合いを判定する。この方法は先入観による医師の薬効判断の狂いや、心理的要素による患者への効果を除くことができる。

 一般臨床試験は、多数の患者を対象に有効率と副作用などを調べるもので、オープンートライアルとも呼ばれている。

 通常、この治験で安全性に問題がなく、標準薬と同等かそれ以上の有効性を示すものが承認申請の対象となり、薬事・食品衛生審議会で薬としての審査を受けることになる。

【EBM】権威者の意見や経験に頼るのではなく、二重盲検比較試験や大規模臨床試験など、信頼できる証拠に基づいて理にかなった診療をすること。現代医療で重視されている。